TPM漢語意思是全面生產維護。TPM起源 60年代起源于美國的PM（預防維護），經過日本人的擴展及創(chuàng)新，于81年形成了全公司的TPM（全面生產維護），并在日本取得巨大成功，隨之在世界各地實施開來，91年在日本東京舉行了第一回TPM世界大會，有23個國家700余人參加。目前TPM對制藥企業(yè)也有很大的作用，那么制藥企業(yè)質量管理體系如何建立起來呢？

　　

　　藥品質量對于人們的身心健康有著至關重要的作用，好品質的藥品能夠起到很好的治愈效果，緩輕患者的病情，而人們一旦服用了質量不合格的藥品，不僅不會對自身的病情起到幫助，甚至還會引發(fā)其他并發(fā)癥的發(fā)生，后果不堪設想。那么，藥品質量的好壞取決于制藥企業(yè)質量管理體系，這也對制藥企業(yè)質量管理工作提出了更高的要求。因此，本文針對制藥企業(yè)質量管理體系進行研究探討，具體介紹了應該注意的幾點事項，得出以下相關結論。

　　

　　近些年來，人們對于藥品質量要求越來越高，如何才能確保藥品的安全有效性，這一問題已經成為制藥企業(yè)非常重視的內容。而制藥企業(yè)質量管理體系的好壞會直接影響了藥品的使用質量，只有加強做好制藥質量管理工作，才能使生產出的藥品安全、衛(wèi)生，為人們提供更好的服務。然而，我國目前大部分制藥企業(yè)的質量管理體系尚不完善，重視度不高，使得藥品質量無法得到充分的保障，嚴重威脅了人們的身心健康。因此，本文就以制藥企業(yè)質量管理體系為重點，提出一些改進措施， 從而不斷完善制藥企業(yè)質量管理體系。

 

制藥企業(yè)質量管理體系建立

　　

　　一、健全組織機構， 加強員工培訓

　　

　　1、 人員素質的不斷提高是保證藥品質量的基礎

　　

　　根據GMP中相關規(guī)定，制藥企業(yè)在進行藥品的生產過程中，必須配備專門的質量管理部門，每一個人員要充分掌握自身的職責，還需要配備相關的技術人員，這些人員不僅要具備較強的專業(yè)知識，最好還有用豐富的實踐經驗，對于突發(fā)狀況，能夠快速及時的處理，確保藥品質量不會受到影響。目前，我國現(xiàn)有的藥品管理法也規(guī)定，制藥企業(yè)必須配備專業(yè)的管理人員和技術人員，其要具有國家認可的資質證書，才可以進行藥品的生產。其次，質量管理人員還要對藥品法律法規(guī)有一定的認識，及時獲取新的消息，從而避免違法生產情況的發(fā)生，這不僅會讓企業(yè)承受巨大的經濟損失，還會對企業(yè)的信譽形象造成不利的影響。此外。制藥企業(yè)要注重對員工職業(yè)素質的培養(yǎng)，確保每一個員工在通過考核后，即可上崗，從而保證藥品的生產質量和效率。

　　

　　2、有效而健全的組織機構是進行質量管理的保證

　　

　　GMP（1998）賦予了質量管理人員對生產全過程進行管理的權力， 這要求企業(yè)從組織結構和制度上保證藥品的生產活動在質量人員的監(jiān)督之下進行。目前國外一般將質量管理部門分為質量檢驗（QC）和質量保證（QA）兩大職能。QC 負責原材料、包裝材料和成品的取樣、檢驗及檢驗報告的提供， 檢驗方法的建立及質量標準的起草等， 僅對檢驗結果的準確性及真實性負責； QA 負責各種標準、文件的最終批準， 藥品制造全過程的監(jiān)督與控制， 異常情況的調查及不合格品的處置，檢驗報告的簽發(fā)等。而 QA 對檢驗報告的簽發(fā)說明本批除了確認檢驗符合法定標準以外， 產品在生產過程中沒有發(fā)生影響藥品質量的重大異常情況， 本批產品可以銷售。

　　

　　二、建立有效的文件管理體系確保 GMP 實施的宗旨

　　

　　1、操作規(guī)程內容描述要求細致、嚴謹

　　

　　企業(yè)的標準操作規(guī)程（SOP） 的書寫強調細致、嚴謹和可操作。每個操作細節(jié)都必須在 SOP 中有清晰的表述并且沒有歧義、操作性強， 比如物品的傳遞、更衣程序、設備的清洗滅菌程序等， 尤其是無菌藥品生產企業(yè)對 SOP 書寫細節(jié)性的要求更高。只有這樣才能保證所有人都進行相同的操作，當發(fā)生異常情況時， 也容易對事故原因進行調查。

　　

　　2、執(zhí)行標準操作指導書

　　

　　以前國內大部分企業(yè)在生產過程中都使用活頁記錄紙記錄生產過程中的各種工藝參數(shù)。為了在操作過程中向操作人員提供一個完整的操作指導說明， 目前很多企業(yè)已經開始使用按照生產批號由質量管理部門發(fā)給生產部門的標準操作指導書（SOI）代替 SOP。而 SOI 使生產過程中的所有 SOP 按照工藝流程串接起來，這樣， 操作人員在進行生產時， 拿到相應批號的 SOI， 按照生產指令的要求就可以進行各種操作，可以杜絕生產過程中的異常情況被故意隱瞞不報。

　　

　　三、規(guī)范質量管理程序及制度

　　

　　1、健全異常情況管理制度及調查程序

　　

　　很多時候，由于受到一些客觀因素的影響，藥品在生產過程中會發(fā)生一些突發(fā)狀況，然而，生產部門為了自身的經濟效益，往往不會向上級領導報告，反而繼續(xù)生產“問題”藥品，當這些藥品在質檢不合格時，這一問題才會逐漸暴露出來。因此，制藥企業(yè)建立質量管理部門是非常有必要的，質量管理人員必須對藥品生產過程進行嚴格的監(jiān)督和審查，一旦發(fā)現(xiàn)異常情況，就要及時糾正，并采取有效的解決措施，在異常情況沒有徹底查明解決以前，堅決不允許繼續(xù)生產，影響藥品的整體質量。

　　

　　2、健全原材料檢驗和放行程序

　　

　　保證所有物料的有效管理當前，制藥生產企業(yè)對于最終產品的放行普遍建立了規(guī)范的管理制度。但為了從源頭上保證產品的質量，企業(yè)的質量管理部門也必須對原材料進行有效管理。

　　

　　3、建立健全趨勢評估制度

　　

　　企業(yè)在藥品生產過程中一般均需要對環(huán)境、水質等進行監(jiān)測， 并建立相應的報警限及標準限。對于藥品的生產， 環(huán)境監(jiān)測及水質監(jiān)測非常重要， 但是環(huán)境、水質的檢測結果由于微生物培養(yǎng)期的原因， 往往較生產使用滯后， 因此定期對環(huán)境及水質的變化情況進行趨勢分析十分必要。為了保證對藥品質量沒有潛在的不利影響， 需要對此兩類指標進行月度趨勢分析，出現(xiàn)明顯的趨勢變化或監(jiān)測結果達到報警限時， 應進行原因調查。

　　

　　4、建立變更管理體系

　　

　　制藥企業(yè)要高度重視變更管理體系的建立，加強做好變更管理工作，所有的變更事項只有在通過審批后，才可以投入生產中。其次，現(xiàn)代制藥生產過程中，為了降低生產成本，新技術的應用，再加之質量要求的逐漸嚴格，制藥企業(yè)要做出很多方面的變革。但是，我國藥品相關法律規(guī)定，雖然可以對影響藥品質量的問題進行變更，但必須在藥監(jiān)部門審查批準后，才可以進行變更?，F(xiàn)在，有很多制藥企業(yè)并沒有經過正常審批程序就對藥品的制藥工藝做出變更，導致藥品質量低劣，無法服用。因此，企業(yè)要建立完善的變更管理體系，并對變更事項進行相關的試驗，在得到藥監(jiān)部門的審批文件，方可執(zhí)行變更事項。

　　

　　四、TPM設備管理培訓公司結束語

　　

　　綜上所述，可以得知，制藥企業(yè)質量管理體系是藥品質量的安全保障，對于制藥企業(yè)的生存和發(fā)展有著重要的意義。因此，制藥企業(yè)要高度重視質量管理工作，成立專門的質量管理小組，配備專業(yè)的質量管理人員和技術人員，對每一個制藥環(huán)節(jié)進行嚴格的審查和質量把關，一旦發(fā)現(xiàn)質量問題，要及時向上級領導匯報，并采取相應的改進措施，確保藥品質量的安全性，加強對員工的素質道德教育，充分做好崗前培訓工作，使其能夠掌握全面的制藥工藝流程，規(guī)范操作，不斷完善和提高質量管理工作水平，逐漸提高制藥生產效率與質量，從而促進我國制藥企業(yè)的蓬勃發(fā)展。